重庆市市级部门行政权力目录表(市食品药品监管局)

序号

审批部门

项目名称

子项

审批类别

设立依据

共同审批部门

备注

1

市食品药品监管

医疗机构制剂注册、调剂使用审批

1.医疗机构制剂注册

行政许可

    《药品管理法》第二十五条:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”
   
《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”第四十七条:“医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”

 

 

2.医疗机构制剂调剂使用审批

行政许可

    《药品管理法》第二十五条:“特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”
   
《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第二十四条:“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”

 

 

2

市食品药品监管局

执业药师注册

 

行政许可

    《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第355项:执业药师注册;实施机关:省级人民政府食品药品监管部门。
   
人事部国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知(人发〔199934号)附件2第十一条:“执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构、人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。”
   
国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知(国药管人字〔2000156号)第二条:“执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。”
   
《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》(食药监人函〔20081号):“关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知(国食药监人〔2009439号):一、请各省(区、市)食品药品监管部门从2009101日起,受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民提交的执业药师注册申请,并按照《关于修订印发执业药师注册管理暂行办法的通知》(国药管人〔2000156号)等相关规定办理。”

 

 

3

市食品药品监管局

药品经营批发许可

1.药品经营(批发、零售)许可

行政许可

    《药品管理法》第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给    《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”
   
《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十一条:“开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”

 

药品经营批发企业由市局许可,药品经营零售企业由区县各分局许可

2.药品经营质量管理规范认证(GSP认证)

行政许可

《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十三条: “省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。”

 

药品经营批发企业由市局许可,药品经营零售企业由区县各分局许可

4

市食品药品监管局

药品、医疗器械、保健食品广告审查

1.药品广告发布审批

行政许可

    《广告法》第四十六条:“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。”
   
《药品管理法》第五十九条:“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。”
   
《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第五十三条:“发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。”

 

 

2.医疗器械广告审批

行政许可

《广告法》第四十六条:“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。”   

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第三十四条:“医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。”

 

 

3.保健食品广告审批

行政许可

    《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第357项:保健食品广告审查;实施机关:地(市)级以上地方人民政府食品药品监管部门。
   
《关于印发<保健食品广告审查暂行规定>的通知》(国食药监市〔2005211号)第二条:“国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。县级以上(食品)药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。”

 

 

5

市食品药品监管局

互联网药品信息、交易(二类)服务资格证审批

1.互联网药品交易服务资格证审批(二类)

行政许可

    《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第354项:互联网药品交易服务企业审批;实施机关:国家食品药品监管局、省级人民政府食品药品监管部门。
   
《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十九条:“通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品,必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”
   
关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知(国食药监市〔2005480号)第五条:“国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。”

 

 

2.互联网药品信息服务资格认定

行政许可

    《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号)第五条:“从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。”
   
《互联网药品信息服务管理办法》(国家食药监局令第9号)第五条:“拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。”
   
《互联网药品信息服务管理办法》(国家食药监局令第9号)第六条:“各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。”

 

 

6

市食品药品监管局

国产医疗器械注册(二类)

 

行政许可

    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条:“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”
   
《医疗器械注册管理办法》(国家食药监局令第4号)第五条:“第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。”

 

 

7

市食品药品监管局

国产医疗器械生产许可(二、三类)

 

行政许可

    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十二条:“从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。  受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。  医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”
   
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食药监局令第7号)第八条:“第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:”

 

 

8

市食品药品监管局

药品生产、委托生产审批

1.药品生产许可

行政许可

    《药品管理法》第七条:“开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。”
   
《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第三条:“开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。(二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。”第四条:“药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”第八条:“《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。”

 

 

2.药品委托生产批准

行政许可

《药品管理法》第十三条:“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。”
   
《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十条:“依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。”
   
《药品生产监督管理办法》(国家食药监局令第14号)第二十九条:“本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。”第三十条:“药品委托生产的,由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交本办法第三十四条规定的申请材料。(食品)药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。”第三十三条:“《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照本办法第三十四条的规定提交有关材料,办理延期手续。委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。”
    
《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔201427号)第36项“药品委托生产行政许可”下放至省级食品药品监管部门。

 

 

3.药品生产质量管理规范认证(GMP认证)

行政许可

    《药品管理法》第九条:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”
   
《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第五条:“省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。”
   
《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六条:“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。”
   
《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
   
《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)第四条:“省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。”

 

 

9

市食品药品监管局

医疗机构制剂许可

 

行政许可

    《药品管理法》第二十三条:“医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。”
   
《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第二十条:“医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。”第二十一条:“医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的,《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。”

 

 

10

市食品药品监管局

第二类精神药品制剂生产审批

 

行政许可

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第十六条:“从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”

 

 

11

市食品药品监管局

麻醉药品、精神药品经营审批

1.麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批

行政许可

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第二十四条:在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

 

 

2.麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业直接向医疗机构供货审批

行政许可

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第二十五条:“全国性批发企业可以向区域性批发企业,或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时,应当明确其所承担供药责任的区域。”

 

 

3.麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业从定点生产企业采购麻醉药品、第一类精神药品审批

行政许可

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第二十七条:“全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。”

 

 

4.第二类精神药品批发企业审批

行政许可

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第二十四条:“专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。”

 

 

5.药品零售连锁企业从事第二类精神药品(制剂)零售业务审批

行政许可

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第三十一条:“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。”
   
《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(国食药监安〔2005527号)第十一条:“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。”

 

 

6.药用罂粟壳经营企业批准和购进计划审核

行政许可

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第八条:“国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位,承担本辖区罂粟壳的省级批发业务。”第九条:“各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位于每年7月底以前汇总本辖区罂粟壳需求计划(生产中成药和饮片所需原料总和)报所在地省级药品监督管理部门,由省级药品监督管理部门审核后报国家药品监督管理局。”第十条:“各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位要严格按照国家药品监督管理局下达的罂粟壳调拨供应计划购进,并根据所在地省级药品监督管理部门分配计划供应给承担罂粟壳批发业务的单位。”第八十五条:“麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。”

 

 

7.区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

行政许可

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442)第二十六条:“区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。”
   
国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定(国发〔201344号)下放省级食品药品监督管理部门
   
《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(国食药监安〔2005527)第二十一条:“由于特殊地理位置原因,区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,受理申请的药品监督管理部门认为可行的,应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调,提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见,报国家食品药品监督管理局批准后,方可开展相应经营活动。”  

 

 

12

市食品药品监管局

麻醉药品、精神药品购用证明审批

1.第二类精神药品原料药购用证明审批

行政许可

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第三十四条:“药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。”

 

 

2.科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品(含对照品)审批

行政许可

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第三十五条:“食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。”

 

 

3.非药品生产用咖啡因原料购用证明核发

行政许可

    《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第三十五条:“食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。”

 

 

13

市食品药品监管局

第一类药品类易制毒化学品原料药及单方制剂购用证明审批

 

行政许可

    《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第十四条:“申请购买第一类易制毒化学品,应当提交下列证件,经本条例第十五条规定的行政主管部门审批,取得购买许可证:(一)经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明;(二)其他组织提交登记证书(成立批准文件)和合法使用需要证明。”第十五条:“申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批。”

 

 

14

市食品药品监管局

放射性药品生产、经营、使用许可证核发

1.生产、经营许可证核发

行政许可

    《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)第十二条:“开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》第五条规定的条件,符合国家的放射卫生防护基本标准,并履行环境影响报告的审批手续,经能源部审查同意,卫生部审核批准后,由所在省,自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。”
   
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知(渝办发〔200095号):第一部分:“第(一)项市卫生局移交给市药品监督管理局的药政、药检、药品监督职能。第二部分第(十)项依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。”

 

 

2.使用许可证核发

行政许可

    《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)第二十三条:“医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。”
   
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知(渝办发〔200095号):“第一部分第(一项)市卫生局移交给市药品监督管理局的药政、药检、药品监督职能。第二部分第(十)项依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。”

 

 

15

市食品药品监管局

蛋白同化制剂、肽类激素出口许可

 

行政许可

    《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第十二条:“申请出口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定;提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的,应当予以批准,发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。”
   
《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理局令第25号)第十五条:“规定的资料,并提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等,产品质量由委托方负责。申办出口准许证无需提供委托生产备案证明文件。”
   
《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(国家食药监局令第25号)第十五条:“出口蛋白同化制剂、肽类激素,出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。”

 

 

16

市食品药品监管局

蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

 

行政许可

《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》第二条:“国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。”

《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔201344号)下放省级食品药品监督管理部门。

 

 

17

市食品药品监管局

医疗毒性药品收购、供应单位设立审批

1.医疗用毒性药品收购企业批准

行政许可

    《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条:“毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。”
   
《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》(国发〔201021号)第69项:医疗用毒性药品收购企业批准,依据:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号);实施机关:省级人民政府食品药品监督管理部门。第70项:医疗用毒性药品批发企业批准依据:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号);实施机关:省级人民政府食品药品监督管理部门。第71项:医疗用毒性药品零售企业批准,依据:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号);实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
   
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知(渝办发〔200095号:“第一部分第(一项)市卫生局移交给市药品监督管理局的药政、药检、药品监督职能。第二部分第(十)项依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。”

 

 

2.医疗用毒性药品批发企业批准

行政许可

    《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条:“毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。”
   
《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》(国发〔201021号)第69项:医疗用毒性药品收购企业批准,依据:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号);实施机关:省级人民政府食品药品监督管理部门。第70项:医疗用毒性药品批发企业批准依据:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号);实施机关:省级人民政府食品药品监督管理部门。第71项:医疗用毒性药品零售企业批准,依据:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号);实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
   
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知(渝办发〔200095号:“第一部分第(一项)市卫生局移交给市药品监督管理局的药政、药检、药品监督职能。第二部分第(十)项依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。”

 

 

3.医疗用毒性药品零售企业批准

行政许可

    《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条:“毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。”
   
《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》(国发〔201021号)第69项:医疗用毒性药品收购企业批准,依据:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号);实施机关:省级人民政府食品药品监督管理部门。第70项:医疗用毒性药品批发企业批准依据:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号);实施机关:省级人民政府食品药品监督管理部门。第71项:医疗用毒性药品零售企业批准,依据:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号);实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
   
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知(渝办发〔200095号:“第一部分第(一项)市卫生局移交给市药品监督管理局的药政、药检、药品监督职能。第二部分第(十)项依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。”

 

 

18

市食品药品监管局

科研和教学所需毒性药品购用审批

 

行政许可

    《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第十条:“科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。”
   
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知(渝办发〔200095号:“第一部分第(一项)市卫生局移交给市药品监督管理局的药政、药检、药品监督职能。第二部分第(十)项依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。”

 

 

19

市食品药品监管局

化妆品生产许可

 

行政许可

    《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)第五条:“对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。”
   
《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔201324号):“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。”
   
《关于印发重庆市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(渝办发〔2009264号):“第一部分第(一)项划入市卫生局承担的食品卫生许可,餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责。
   
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(渝府办发〔2013175)第一部分第(四)项:“将重庆市质量技术监督局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入重庆市食品药品监督管理局。”

 

 

20

市食品药品监管局

食品生产许可

 

行政许可

  《食品安全法》第三十五条:“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。”
  
《工业产品生产许可证管理条例》第二条:“国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度:(一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品”
   

 

 

21

市食品药品监管局

食品流通许可

 

行政许可

    《食品安全法》第三十五条:“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。”
   
《食品经营许可管理办法》第二条:“在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。”

 

 

23

市食品药品监管局

食品添加剂生产许可

 

行政许可

    《食品安全法》第三十九条:“国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产,应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度,并依照本法第三十五条第二款规定的程序,取得食品添加剂生产许可。

  生产食品添加剂应当符合法律、法规和食品安全国家标准。”
   
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(渝府办发〔2013175)第一部分第(四)项:“将重庆市质量技术监督局食品、食品添加剂生产许可证管理和组织实施生产加工环节不安全食品召回制度等生产加工环节食品安全监督管理的职责,划入重庆市食品药品监督管理局。”

 

 

23

市食品药品监管局

药用辅料注册审批

 

行政许可

   

《药用辅料注册管理办法》第四条:“第四条  国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理。

新药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。

已有国家标准的药用辅料(除按标准管理的药用辅料外)由省级(食品)药品监督管理部门批准注册。

色素、香精和试剂等药用辅料实行标准管理,具体品种由国家食品药品监督管理局确定后适时公布。”

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第356项:药用辅料注册;实施机关:国家食品药品监督局、省级人民政府食品药品监管局。

 

 

24

市食品药品监管局

生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

1.生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

行政许可

    《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第十条:“第十条 申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批;……”
   
《关于取消和调整一批行政审批项目的决定》(国发〔201450号)第32项“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放至省级人民政府食品药品监管部门。 

 

 

2.经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

行政许可

    《易制毒化学品管理条例》第十条:“申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批。”
   
国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定(国发〔201344号)下放省级食品药品监督管理部门。

 

 

25

市食品药品监管局

药品再注册及不改变药品内在质量的补充许可

 

行政许可

    《国务院关于取消下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔201327号)下放省级食品药品监督管理部门。

 

 

26

市食品药品监管局

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批

 

行政许可审批

《麻醉药品和精神药品管理条列》(国务院令第442号)第十六条:“从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”

 

 

 

27

市食品药品监管局

保健食品生产前置审查

 

行政许可


   
《保健食品管理办法》(卫生部令第46号)第十四条:“在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"××保健食品"的许可项目后方可进行生产。”
   

 

上升为行政许可

28

市食品药品监管局

药品销售证明书核发

 

非行政许可

    《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》(国药监安〔2011225号):附件1  “四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”,药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”,并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。六、现行地方标准药品可由省(区、市)药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。七、省(区、市)药品监督管理部门在签署意见前,应现场核查企业是否符合出口药品要求,若不符合要求,则不应签署同意出口意见。”

 

 

29

市食品药品监管局

化妆品生产卫生条件审核

 

非行政许可

    《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)第三条:“国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。”
   
《卫生部关于印发<健康相关产品卫生行政许可程序>配套文件的通知》(卫监督发〔2006191号)第二条:“本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实,并应在向检验机构送检产品前完成。在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核:(一) 国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。(二) 已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。(三) 许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。”第三条:“申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见,需要现场审核的,应于接受申请后5个工作日内指派2名以上(包括2名)工作人员(至少2名为监督员)前往现场执行审核任务。申请单位所提供资料不符合要求的,可要求申请单位补正,审核时限顺延。因特殊情况无法按期完成的经该省级卫生监督机构负责人批准可以适当延期。”
   
重庆市人民政府办公厅《关于印发重庆市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(渝办发〔2009264号)第一部分:“第(一)项  划入市卫生局承担的食品卫生许可,餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责。第二部分第(二)项  承担保健食品监督管理;负责化妆品卫生许可、卫生监督管理及有关审批工作;承担药品、医疗器械行政监督和技术监督工作。”

 

 

30

市食品药品监管局

保健食品生产企业良好生产规范审查

 

非行政许可

   《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号)第五条:“国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。”第二十五条:“对符合要求的注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。”第二十六条:“申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。”

 

 

31

市食品药品监管局

医疗器械委托生产备案

 

非行政许可

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品家督管理局令7号)第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

 

 

32

市食品药品监管局

医疗器械出口销售证明书核发

 

非行政许可

    《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监〔200434号):“一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。对于已取得医疗器械注册证的产品,其出口销售证明书的主要内容为:产品符合中华人民共和国有关标准,已在中国注册,准许在中国市场销售,出口不受限制。对于未取得医疗器械产品注册证的产品,其出口销售证明书的主要内容为:产品未在中国注册,尚未进入中国市场,但出口不受限制。二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。”
   
关于印发《重庆市关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知(渝食药监械〔201116号):“二、重庆市医疗器械产品的生产企业或出口企业可根据出口销售方的要求自行选择向国家食品药品监督管理局或向重庆市食品药品监督管理局申请出具医疗器械产品出口销售证明书,申请时应填写医疗器械产品出口销售证明书申请表”

 

 

33

市食品药品监管局

接受境外制药厂商委托加工药品备案

 

非行政许可

《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第三十七条:“药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。”

 

 

34

市食品药品监管局

非特殊用途化妆品备案

 

非行政许可

1.《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)第十九条;2.《 重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(渝办发〔2009264号)第一部分第(一)项、第二部分第(二)项

 

 

35

市食品药品监管局

药品补充申请注册备案

 

非行政许可

《药品注册管理办法》(食品药品监管总局令第28号)第十一、十二、一百一十、一百一十一、一百一十五、一百四十二、一百四十三、一百四十四、一百四十五条,附件4第一部分第(三)项;

 

 

36

市食品药品监管局

进口药品通关备案

 

非行政许可

《药品管理法》第三十九条:“药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。
  医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。”

 

 

37

市食品药品监管局

医疗器械说明书更改告知

 

非行政许可

《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监管局令第6号)第十六条:经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

  已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。

  说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

 

 

38

市食品药品监管局

一类医疗器械产品备案

 

非行政许可

《医疗器械监督管理条例》第八条“ 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。” 第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

 

 

39

市食品药品监管局

医疗器械临床试验备案

 

非行政许可

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号) 第十二条 临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

  接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。

 

 



 

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